COMPOSICIÓN:

Cada tableta contiene:
Prednisona………………….. 50 mg

INDICACIONES:

Tratamiento de sustitución en la insuficiencia adrenal, para reponer la falta de hormonas endógenas.

A dosis farmacológicas, por su acción antiinflamatoria e inmunosupresora, la Prednisona está indicada en las siguientes enfermedades:

• Enfermedades pulmonares, como asma persistente severo,
• Hipersensibilidad a los medicamentos y otras reacciones alérgicas graves,
• Enfermedades reumáticas, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda,
• Enfermedades autoinmunes, del colágeno y de los vasos, como lupus eritematoso sistémico, polimiositis, dermatomiositis y vasculitis,
• Enfermedades gastrointestinales, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, –
• Enfermedades hepáticas, como la hepatitis crónica activa de origen autoinmune,
• Enfermedades renales, como el síndrome nefrótico,
• Enfermedades hematológicas, como anemia hemolítica adquirida, púrpura trombocitopénica idiopática y otras con implicación tumoral, como leucemia,
• Enfermedades inflamatorias oculares, como neuritis óptica,
• Enfermedades de la piel, como urticaria, eczema severo y pénfigo.

Como coadyuvante en el tratamiento con agentes citostáticos o radioterapia.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL

DOSIS:

En general, el tratamiento se inicia con dosis relativamente altas que se reducirán posteriormente. Tan pronto como se obtenga una respuesta satisfactoria al tratamiento inicial, la dosis diaria se debe disminuir gradualmente (en intervalos entre uno y varios días), hasta que se alcance la dosis mínima eficaz para una respuesta terapéutica adecuada (dosis de mantenimiento).

Dosis inicial general

Adultos: de 20 a 90 mg diarios.
Niños: de 0.5 a 2 mg/kg de peso corporal al día.

Dosis general de mantenimiento

Adultos: de 5 a 10 mg diarios.
Niños: de 0,25 a 0,5 mg/kg/día. En caso de uso como antiinflamatorio e inmunosupresor en niños, se recomienda de 0,05 a 2 mg/kg/día, en varias tomas.

A continuación se especifican las dosis recomendadas según las distintas indicaciones:

– Procesos reumáticos articulares y musculares, agudos y crónicos: La dosis recomendada oscila entre 30 y 90 mg de Prednisona al día. Inicialmente, se recomienda 1 mg/kg/día de Prednisona, en dosis fraccionada, seguida de una dosis única diaria de consolidación y posteriormente se disminuye hasta la dosis mínima eficaz, de acuerdo con las variables clínicas. Evaluar dosis de 1mg/día de Prednisona cada 3 semanas, para mantener menor dosis que controle los síntomas. Durante periodos agudos de exacerbación, se deben emplear dosis altas (20-40 mg/día).

– Asma bronquial: La dosis recomendada oscila entre 15 y 60 mg de Prednisona al día, durante 5 días y si es necesario, una semana adicional con dosis más bajas. En un ataque agudo de asma, se recomienda para los niños entre 1 y 2 mg/kg/día, en una o varias tomas, durante 3-5 días.

– Procesos alérgicos e inflamatorios de la piel: La dosis de carga recomendada oscila entre 0,35 y 1,2 mg/kg/día. Cuando se trata de procesos inflamatorios graves, la posología varía entre 0,75 y 1,2 mg/kg/día.

– Otras reacciones alérgicas, shock anafiláctico y procesos reaccionales: La dosis inicial recomendada es de 5 a 60 mg/día.

– Tratamiento de sustitución en enfermedad de Addison y síndrome adrenogenital: La dosis de carga recomendada oscila entre 0.35 y 1.2 mg/kg/día. En niños se recomiendan entre 4 y 5 mg/m2/día.

– Enfermedades autoinmunes con destrucción de hematíes: Se recomienda dosis de 1 mg/kg/día. Se recomienda dosis de mantenimiento.

– Anemias hemolíticas y agranulocitosis: La dosis recomendada oscila entre 30 y 90 mg de Prednisona al día.

– Púrpura reumática: La dosis de carga recomendada oscila entre 0.35 y 1.2 mg/kg/día.

– Leucemia aguda: La dosis a administrar puede alcanzar hasta los 120 – 150 mg al día.

– Colitis ulcerosa: La dosis recomendada oscila entre 30 y 60 mg de Prednisona al día, reduciéndose posteriormente a 15 mg al día.

– Hepatitis: Se recomiendan dosis de 40- 60 mg/ días inicialmente y disminución de la dosis de mantenimiento de 7,5 a 10 mg/día, una vez que los niveles de transaminasas hayan disminuido. En hepatitis crónica agresiva, la dosis recomendada es de 60 mg de Prednisona al día, reduciéndose progresivamente a 15 mg al día (en tratamiento combinado con azatioprina).

– Síndrome nefrótico: Se recomienda la administración de una dosis comprendida entre 60 y 90 mg de Prednisona al día.

– Glomerulonefritis idiopática rápidamente progresiva: La dosis recomendada es de 90 mg de Prednisona al día durante una semana y 60 mg de Prednisona al día durante dos semanas. Posteriormente, se disminuirá la dosis progresivamente.

Suspensión del tratamiento: El ritmo de retirada depende principalmente de la duración del tratamiento, de la dosis inicial y de la enfermedad. El tratamiento implica el reposo de secreciones de ACTH y de cortisol, provocando, en ocasiones, insuficiencia suprarrenal prolongada. Por ello, la retirada del tratamiento debe realizarse de forma progresiva, para evitar el riesgo de una recaída. Por término medio, la reducción debe ser del orden del 10% cada 8 a 15 días. En caso de tratamientos cortos inferiores a 10 días, la retirada no requiere la disminución progresiva de la dosis.

Forma de administración

Las tabletas se tomarán en una sola toma, preferentemente a primera hora de la mañana, cada día o en días alternos, durante las comidas y con un poco de agua.

En caso de tratamientos prolongados y a dosis elevadas, las dosis iniciales pueden repartirse en dos tomas diarias. Las siguientes, pueden administrarse en una toma única diaria.

En el tratamiento de enfermedades malignas (leucemia linfocítica aguda, linfomas), se administra en asociación con quimioterapia.

 CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la Prednisona, otros corticoides o a alguno de los excipientes

– Osteomalacia y osteoporosis
– Diabetes grave
– Psicosis en estado de agitación, no controladas por un tratamiento
– Úlcera péptica activa, gastritis, esofagitis
– Tuberculosis activa (a menos que se utilicen simultáneamente drogas quimioterapéuticas)
– Estados infecciosos
– Enfermedades víricas (herpes simple ocular, varicela), antes e inmediatamente después de  una vacunación preventiva
– Infecciones fúngicas
– Linfomas secundarios de una vacunación con B.C.G.
– Amebiasis y micosis sistémicas
– Alteraciones psiquiátricas
– Hipertensión arterial grave
– Asistolia con edema pulmonar y uremia
– Miastenia grave
– Insuficiencia renal

La duración global del tratamiento es un dato importante al elegir el tratamiento. No hay contraindicación, salvo quizás una úlcera gastroduodenal en evolución, para un tratamiento corto (24/48 hrs). Sin embargo, no existe ninguna contraindicación absoluta en caso de corticoterapia de indicación vital.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento tiene lugar un intercambio negativo de iones de calcio en el organismo, por lo que se recomienda un tratamiento de profilaxis de la osteoporosis.

Esto se debe tener en cuenta especialmente, si el paciente presenta los siguientes factores de riesgo: predisposición familiar, edad avanzada, post-menopausia, aporte insuficiente de albúmina y calcio en la dieta diaria, fumadores importantes, así como ausencia de actividad física.

Las medidas preventivas consisten en ingerir suficiente calcio y vitamina D (leche, huevos) y realizar una actividad física. Si fuera conveniente, se podría administrar una profilaxis medicamentosa (calcio, vitamina D y para las mujeres, la sustitución hormonal con estrógenos).

Como medida suplementaria, se puede administrar un tratamiento farmacológico a pacientes con factores de riesgo asociados a osteoporosis.

En tratamientos prolongados están indicados controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos a intervalos de 3 meses); se deben asegurar con dosis comparativamente elevadas, suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio; los niveles séricos de potasio deben ser monitorizados. En pacientes con insuficiencia cardíaca severa está indicada una cuidadosa monitorización.

En el hipotiroidismo o en la cirrosis hepática, dosis comparativamente bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Debe tenerse en cuenta que la utilización continuada de Prednisona en la población pediátrica ya que existe un riesgo de supresión adrenal y retraso del crecimiento y puede producir pancreatitis aguda grave. También se han observado casos de incrementos de la presión intracraneal que puede dar síntomas de tipo cefalea, pérdida de visión, parálisis oculomotora y papiledema.

Se deberá tener precaución al administrar corticoides y antibióticos de forma conjunta, ya que se puede favorecer la diseminación de la infección si el microorganismo no es sensible al antibiótico.

Se han notificado casos de glaucoma o cataratas en pacientes que reciben corticosteroides. Por tanto, se debe monitorizar estrechamente a pacientes que sufran cambio en la visión o que tengan antecedentes de aumentos de tensión intraocular, glaucoma o cataratas.

Se deberían considerar los siguientes factores de riesgo en el momento de la finalización o discontinuación del tratamiento prolongado: exacerbación o recaída de una enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocortical aguda (particularmente en situaciones de estrés, ej. durante infecciones, tras accidentes, aumento de actividad física), síndrome de retirada de cortisona.

Después de la administración de corticosteroides se ha notificado crisis de feocromocitoma, que puede ser mortal. Los corticosteroides sólo deben ser administrados a pacientes con sospecha o feocromocitoma identificado, después de una evaluación apropiada del beneficio/riesgo

Los corticoides pueden predisponer a que aparezcan complicaciones infecciosas graves concomitantes, especialmente debido a las bacterias, levaduras y parásitos. Hay un riesgo importante de aparición de estrongiloidiasis maligna. La corticoterapia puede enmascarar los signos de una infección.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones gastrointestinales, incluyendo la colitis ulcerosa, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente (riesgo de perforación) y úlcera gastroduodenal (riesgo de complicaciones). Las úlceras gastroduodenales se deben tratar adecuadamente.

Precaución en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática, osteoporosis, miastenia gravis, diabetes y la hipertensión severa. síndrome de Cushing, hiperlipemia, hipotiroidismo, colitis ulcerosa, diverticulosis, glaucoma o alteraciones psíquicas.

Los corticosteroides orales pueden provocar la aparición de tendinopatía o incluso rotura del tendón (muy rara). Este riesgo aumenta en caso de prescripción conjunta con fluoroquinolonas.

No se recomienda el uso de prednisona en combinación con una vacuna viva atenuada.

No se recomienda el uso de prednisona con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico por riesgo de hemorragia.

Antes de iniciar tratamiento con prednisona, es importante descartar cualquier infección, incluyendo la tuberculosis, y la aparición de patologías infecciosas debe ser supervisada adecuadamente durante el tratamiento. En caso de haber tenido tuberculosis, se necesita un tratamiento antituberculoso profiláctico.

Se recomienda precaución en pacientes con esclerosis sistémica debido al aumento de la incidencia de crisis renal esclerodérmica (potencialmente mortal) con hipertensión y disminución de la diuresis que se ha observado con una dosis diaria igual o superior a 15 mg de prednisolona. En consecuencia, se debe comprobar periódicamente la presión arterial y la función renal (s-creatinina). Cuando se sospeche una crisis renal, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial.

En pacientes de edad avanzada se recomienda utilizar con precaución, especialmente cuando se administre este medicamento en pacientes de edad avanzada durante un periodo prolongado, ya que existe riesgo de inhibición de la absorción digestiva de calcio y de la actividad osteoblástica, lo que podría exacerbar una osteoporosis incipiente o declarada. Además, puede incrementar la retención hidrosalina y la tensión arterial.

Influencia en los métodos exploratorios: algunas reacciones cutáneas pueden quedar inhibidas en los test de alergia.

Se debe informar a los deportistas de que el medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Debido a que en tratamientos prolongados con glucocorticoides puede producirse una disminución de la agudeza visual, en algunos casos podría verse afectada la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

El uso durante el embarazo debe considerarse sólo cuando el beneficio potencial supera el riesgo potencial.  Se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento con corticoides.

 EFECTOS ADVERSOS:

Frecuentes: Hiperglucemia, polifagia, osteoporosis, fragilidad ósea. linfopenia, eosinopenia, retraso en la cicatrización de heridas. sofocos, disminución de la resistencia a las infecciones (candidiasis orofaríngea), retraso del crecimiento en niños en tratamientos prolongados.

Signos de hiperactividad adrenal (Síndrome de Cushing) a dosis altas; insuficiencia adrenocortical (con tratamientos prolongados). a dosis altas, erupciones acneiformes, hirsutismo, hiperpigmentación cutánea y esclerodermia.

Se tendrá en cuenta que si se realiza una reducción demasiado rápida de la dosis en tratamientos de larga duración podría darse alguno de los siguientes síntomas: mialgias, artralgias, disnea, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, hipotensión, hipoglucemia o insuficiencia adrenocortical aguda que puede llegar a ser fatal.

 INTERACCIONES:

La acción de Prednisona puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos:

– Inductores enzimáticos: El efecto de los corticosteroides puede reducirse si se administran simultáneamente carbamazepina, rifampicina, fenitoína o barbitúricos.
– Inhibidores enzimáticos: El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado con la administración de inhibidores enzimáticos como eritromicina o ketoconazol.
– Estrógenos: El empleo concomitante de estrógenos puede alterar el metabolismo de los corticosteroides, incluida la metilprednisolona. Las necesidades de corticosteroides pueden reducirse en pacientes que toman estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos).
– Antiácidos (aluminio y magnesio): Posible disminución de los niveles plasmáticos de Prednisona, con posible reducción de su actividad, por disminución de su absorción.

La administración de Prednisona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

– Digitálicos: En caso de administración simultánea de Prednisona y glucósidos digitálicos debe tenerse en cuenta que el efecto de éstos puede potenciarse por la hipocaliemia.
– Relajantes musculares: El uso de relajantes musculares no despolarizantes en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, puede producir una relajación prolongada.
– Diuréticos: La administración concomitante de diuréticos puede aumentar la excreción de potasio.
– Anfotericina B: Los corticosteroides pueden potenciar la hipokalemia ocasionada por la anfotericina B.
– Antidiabéticos: Los glucocorticoides pueden reducir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos.
– Anticoagulantes: Los glucocorticoides pueden reducir el efecto anticoagulante de los derivados de la cumarina.
– Ciclosporina: Debido a la inhibición mutua del metabolismo, ciclosporina y Prednisona no deben ser administrados conjuntamente, ya que puede incrementarse el riesgo de aparición de convulsiones cerebrales.
– Ciclofosfamida: La administración conjunta de ciclofosfamida con Prednisona puede dar lugar a variaciones en los niveles plasmáticos de ciclofosfamida, pudiendo reducir o aumentar la actividad terapéutica.
– Antiinflamatorios no esteroideos: La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos o de agentes antirreumáticos (p. ej., ácido acetil salicílico, indometacina) puede incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

PRODUCTO MEDICINAL, MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
ALMACENAR EN LUGAR FRESCO Y SECO (NO MAYOR A 30°C).
VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA.